1.異常毒性檢查法異常毒性試驗是生物制品(主要是抗毒素及抗血清、血液制品和重組DNA制品等)的非特異性毒性的通用安全試驗,是檢查制品中是否污染外源性毒性物質(zhì),以及是否存在意外的不安全因素的試驗。某些生物藥物在制備過...[繼續(xù)閱讀]

    某些生物制品在制備過程中可能混入一些具有使血管擴張而降低血壓的活性物質(zhì),從而影響藥物的療效以及產(chǎn)生意外不良反應(yīng)。一些由蛋白質(zhì)為原料或經(jīng)發(fā)酵法制成的生物制品均可能混入組胺、緩激肽等類組胺樣的降壓物質(zhì),因此,對...[繼續(xù)閱讀]

    過敏反應(yīng)檢查法是將一定量供試品溶液注入豚鼠腹腔或皮內(nèi),間隔一定時間后靜脈或皮內(nèi)注射供試品進(jìn)行攻擊,觀察動物出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況,以判斷供試品是否引起動物全身過敏反應(yīng)(動物蜷縮、豎毛、呼吸困難、死亡)。過敏反應(yīng)檢查...[繼續(xù)閱讀]

    無菌檢查是利用無菌操作的方法,將被檢查的藥品分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真菌生長的液體培養(yǎng)基中,置于適宜溫度下培養(yǎng)一定時間后,觀察有無微生物生長,以判斷藥品是否合格。由于該試驗是通過觀察培養(yǎng)基中是否有微生物生...[繼續(xù)閱讀]

    1.培養(yǎng)基的制備培養(yǎng)基可按以下處方制備,也可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25℃避光的環(huán)境,若保存于非密閉容器中,一般可在3周內(nèi)使用;若保存于密...[繼續(xù)閱讀]

    1.檢驗量檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、mL或cm2)。除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗量為10g或10mL;膜劑為100cm2;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗量應(yīng)增加20g或20mL(其中10g或10mL用于陽性...[繼續(xù)閱讀]

    1.計數(shù)方法的驗證當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時,應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證,以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)的測定。若產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結(jié)果時,計數(shù)方法...[繼續(xù)閱讀]

    1.控制菌檢查方法的驗證當(dāng)建立藥品的微生物限度檢查法時,應(yīng)進(jìn)行控制菌檢查方法的驗證,以確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的控制菌檢查。若藥品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結(jié)果時,檢查方法應(yīng)重新驗證。驗證時,依...[繼續(xù)閱讀]

    供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn),不再復(fù)試。供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何一項不符合該品種項下的規(guī)定,應(yīng)從同一批樣品中隨機抽樣,獨立復(fù)試兩次,以3次結(jié)果的平均值報告菌數(shù)。若供試品的細(xì)菌...[繼續(xù)閱讀]

    非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑及對患者健康潛在的危害而制訂的。藥品的生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗,原料及輔料的檢驗,新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂,進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,考察藥品質(zhì)量及仲裁等,除另有規(guī)定外,其微生物限...[繼續(xù)閱讀]