1藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)整合了臨床試驗的倫理和科學的雙重價值觀,以保護受試者權益和保證數(shù)據(jù)完整性、真實性和規(guī)范性為宗旨。GCP的產(chǎn)生是臨床試驗發(fā)展史上跨時代的大事。在GCP產(chǎn)生之前,臨床試驗是制藥企業(yè)申辦方和臨...[繼續(xù)閱讀]

    1正如上一章所提到,雖然GCP這個名詞的產(chǎn)生是后來的事情,但是GCP的理念無疑是發(fā)端于美國的,并且迅速擴散到了歐美各國以及日本等發(fā)達國家,大家紛紛建立起了自己國家的GCP。盡管各個國家的GCP在基本原則上別無二致,但是在具體操...[繼續(xù)閱讀]

    作為確保臨床試驗科學性和倫理性兩大核心理念得以落實的操作規(guī)范,GCP的目的簡單來說就是確保受試者的保護和試驗結果的可靠。ICH-GCP的E6(R1)有一個鮮明的特點,就是開宗明義地列出了13條核心原則,2016年底發(fā)布的E6(R2)完全保留了...[繼續(xù)閱讀]

    1早期的以藥品注冊上市為目的的工業(yè)化臨床試驗,多是由歐美發(fā)達經(jīng)濟體的制藥企業(yè)發(fā)起,并在該區(qū)域內(nèi)招募受試者來完成試驗的;產(chǎn)品注冊獲批以后,也在該區(qū)域內(nèi)組織生產(chǎn);產(chǎn)品上市以后,也為該區(qū)域內(nèi)的患者所獲得。這就在實質上形...[繼續(xù)閱讀]

    1多年前,在廣州謀生的時候,我看過一部電影,叫《不朽的園丁》。故事始于一位充滿正義感的女律師在非洲遇害,她的丈夫,一名英國駐肯尼亞大使館的外交官,同時也是一位清心寡欲的園丁,經(jīng)過艱難危險的取證,穿透層層迷霧,終于查清...[繼續(xù)閱讀]

    120世紀90年代初,美國國立衛(wèi)生研究院(NationalInstitutes of Health,NIH)在美國本土和歐洲開展了一系列的臨床研究,目的是證實一種降低艾滋病母嬰傳播率的治療方案的有效性。方案的內(nèi)容是在妊娠的最后3個月給孕婦服用藥物齊多夫定(AZT...[繼續(xù)閱讀]

    1我們已經(jīng)知道,GCP的產(chǎn)生導致臨床試驗質量要求被不斷提高,操作程序日益復雜,從而促進了臨床試驗專業(yè)化分工的發(fā)展,CRO和SMO的產(chǎn)生,以及CRA和CRC的出現(xiàn),是臨床試驗工業(yè)革命1.0時代的基本內(nèi)容。隨著臨床試驗的全球化,跨國藥企和CR...[繼續(xù)閱讀]

    1自20世紀40年代以來,隨機對照雙盲臨床試驗(randomizedclinical trials,RCT)的方法走向成熟,成為以注冊為目的的工業(yè)臨床試驗的“金標準”。工業(yè)臨床試驗就是遵循RCT的設計模式,按照事前設計好的研究方案,包括從研究開始就確定的假設、...[繼續(xù)閱讀]

    1在1975年的《赫爾辛基宣言》里,明確地提出了設立獨立倫理委員會(Independent Ethics Committee,IEC)來審查臨床試驗方案的要求,拓寬了維護臨床試驗倫理原則的途徑,由單純依靠研究者良知和受試者自愿擴展到獨立的第三方監(jiān)督。在后來的...[繼續(xù)閱讀]

    11747年5月20日,英國皇家海軍軍醫(yī)詹姆斯·林德博士隨艦隊出海,并在船上開展了人類歷史上第一個有現(xiàn)代意義的隨機對照臨床試驗,證明了檸檬和橘子對壞血病的治療作用。此后經(jīng)年,直到20世紀下半葉,臨床試驗才完成了方法學和倫理學...[繼續(xù)閱讀]