血糖儀產品使用期限分析評價研究及審評思考

摘要： 目的：確定血糖儀使用期限分析評價方法，為提高注冊申報質量和監(jiān)管效能提供技術指導。方法：查閱該類產品國內外公開資料，查閱國家藥監(jiān)局技術審評中心發(fā)布的技術審查指導原則相關文件，總結使用穩(wěn)定性研究審評經驗。結果：研究基于《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，給出了血糖儀使用期限評價的三種路徑。結論：制造商應格外重視產品的使用期限驗證和確認。使用期限分析評價方法沒有固定形式，制...