二類(lèi)含殼聚糖敷料的生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)例及探討

摘要： 二類(lèi)含殼聚糖敷料作為創(chuàng)面敷料中的一類(lèi)產(chǎn)品，包括含殼聚糖、改性殼聚糖不同結(jié)構(gòu)形態(tài)和臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品。作為與創(chuàng)面直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)是必不可少的環(huán)節(jié)。通過(guò)對(duì)二類(lèi)含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實(shí)例分析，探討在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行評(píng)價(jià)的問(wèn)題，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及...