臨床研究中模擬技術(shù)的實施過程及應用實踐

摘要： 模擬技術(shù)是提高臨床試驗成功率的重要工具，且在臨床研究各階段中均有重要作用。本文闡述了模擬計劃方案、執(zhí)行、總結(jié)和評價3部分中的內(nèi)容、要求和需關(guān)注的問題。在以生存分析的應用實踐中，本文假設(shè)的情景為不符合等比例風險假設(shè)的時間事件數(shù)據(jù)，使用的模型為包含延滯效應的指數(shù)治愈率函數(shù)模型，模擬目的是對平均風險比、樣本量、事件數(shù)等試驗設(shè)計因素進行研究。模擬結(jié)果顯示，非等比例風險假設(shè)對于試驗假設(shè)、...