復(fù)方氨基酸注射液仿制藥藥學(xué)研究的相關(guān)考慮

摘要： 復(fù)方氨基酸注射液是腸外營養(yǎng)中氮的來源，廣泛應(yīng)用于不能經(jīng)胃腸道給予或經(jīng)胃腸道給予不能滿足營養(yǎng)需求的患者，在營養(yǎng)治療和支持中起重要作用。復(fù)方氨基酸注射液活性成分復(fù)雜，部分氨基酸對光、熱、氧等敏感，給該類藥物的研發(fā)帶來一定的挑戰(zhàn)。本文結(jié)合文獻調(diào)研及近年審評經(jīng)驗，從原料藥質(zhì)量控制、處方開發(fā)、工藝研究、質(zhì)量研究和控制、包裝材料和容器的選擇以及穩(wěn)定性研究等方面，對復(fù)方氨基酸注射液仿制藥藥學(xué)...