藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的限度確定方式探討

摘要： 雜質(zhì)限度范圍的確立是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，合理的雜質(zhì)限度對(duì)于藥品的安全性和可控性至關(guān)重要，關(guān)系著藥品的質(zhì)量。本文以幾種典型雜質(zhì)為實(shí)例，系統(tǒng)闡述和演示了藥品中雜質(zhì)的每日最大暴露量(permitted daily exposure, PDE)的確定方式、在具體藥品中的換算方式以及在產(chǎn)品中的限度確定方式，可更好地理解和實(shí)施ICH相關(guān)規(guī)范，為藥品研發(fā)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供...