如何建立方法的分析目標(biāo)概要
中國(guó)新藥雜志
頁(yè)數(shù): 7 2023-11-30
摘要: 方法的分析目標(biāo)概要(ATP)是藥品分析方法研發(fā)和全生命周期管理中的關(guān)鍵內(nèi)容,該內(nèi)容在2022年最新發(fā)布的ICH Q14和USP〈1220〉中明確提出。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外對(duì)分析方法全生命周期研究的最新進(jìn)展,詳細(xì)探討了ATP的建立步驟,即:(1)收集相關(guān)先驗(yàn)知識(shí)。(2)根據(jù)所需檢測(cè)的相關(guān)關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA),確定需報(bào)告的方法性能特性。(3)研究并制定相應(yīng)性能特性的接受標(biāo)準(zhǔn)。(4)采用...