注射用頭孢美唑鈉的質(zhì)量分析

摘要： 目的 評價(jià)注射用頭孢美唑鈉的質(zhì)量現(xiàn)狀。方法 采用調(diào)研、文獻(xiàn)檢索、法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究的方式，對國內(nèi)20家企業(yè)生產(chǎn)的177批次的注射用頭孢美唑鈉及1批原研制劑的質(zhì)量進(jìn)行比較分析；通過對雜質(zhì)譜、成鹽率、配伍穩(wěn)定性、包材相容性、無菌保障水平等關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行考察，分析不同企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量差異。結(jié)果 通過法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，177批次注射用頭孢美唑鈉均符合規(guī)定，但仍然存在部分項(xiàng)目檢驗(yàn)方法...