FDA發(fā)給中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)cGMP警告信的分析與啟示

摘要： 警告信是FDA對(duì)被檢查企業(yè)或個(gè)人存在違規(guī)行為而采取的監(jiān)管措施。該文對(duì)2018至2021年FDA發(fā)給中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP警告信缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并與國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)研究中我國(guó)藥品GMP檢查缺陷情況進(jìn)行對(duì)比，分析我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在的缺陷以及FDA和我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品GMP檢查重點(diǎn)方面的區(qū)別，為我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)缺陷項(xiàng)目和通過(guò)藥品GMP檢查提供建議。