包衣微丸制劑仿制藥研發(fā)的藥學(xué)特點及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中的常見問題

摘要： 包衣微丸制劑具有掩蓋藥物的不良臭味、改善藥物含量均勻性、提高藥物穩(wěn)定性與改變藥物釋放特性等特點，是當(dāng)前仿制藥研發(fā)及申報的熱點。文章介紹了包衣微丸的結(jié)構(gòu)、制劑的處方組成以及包衣工藝的特點。結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中的常見問題，對仿制藥申報中包衣微丸制劑的處方工藝及質(zhì)量研究進行了分析和探討。