已上市化學(xué)藥品中等變更的典型問題分析

摘要： 藥品上市后的變更分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更，化學(xué)藥品中等變更屬于備案類變更。該文對(duì)福建省藥品監(jiān)督管理局2021年1月至2023年3月受理的158個(gè)化學(xué)藥品中等變更備案資料，進(jìn)行回顧性分析，并結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)、溝通交流案例梳理出典型問題，為加強(qiáng)藥品上市后的變更管理提出了建議。這將有助于企業(yè)完整、準(zhǔn)確地理解相關(guān)要求，高效進(jìn)行化學(xué)藥品變更的研究/驗(yàn)證工作，同時(shí)也為藥品監(jiān)管部門...