藥學研究不同階段的質(zhì)量管理要素探討

摘要： 文章基于藥學研究的特點，探討藥學研究不同階段質(zhì)量管理的要素，供藥學研究機構(gòu)建立和完善其質(zhì)量管理體系時參考。通過對比藥學研究與非臨床研究、臨床試驗的異同，以及藥學研究與藥品生產(chǎn)的異同，分析GLP、GCP和GMP對藥學研究質(zhì)量管理的適用性；通過分析藥學研究不同階段質(zhì)量管理的特點，探討藥學研究在非GMP、類GMP和完整GMP階段的質(zhì)量管理要素。藥學研究不同階段的質(zhì)量管理目標有所不同，...