基于“港澳藥械通”政策探索建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系

摘要： 目的:基于“港澳藥械通”政策探索建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)(real-world data, RWD)的質(zhì)量管理體系，為提高RWD質(zhì)量提供參考。方法:針對(duì)RWD質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)，結(jié)合工作實(shí)踐及文獻(xiàn)查閱，建立RWD質(zhì)量管理體系。采用便利抽樣方法，針對(duì)香港大學(xué)深圳醫(yī)院2021年4月至2022年11月使用“港澳藥械通”產(chǎn)品產(chǎn)生的RWD進(jìn)行質(zhì)量控制，抽查比例為10%～20%,采用頻數(shù)統(tǒng)計(jì)和構(gòu)成比進(jìn)行...