口服固體制劑注冊申報工藝驗證常見問題考量

摘要： 目的 探討口服固體制劑工藝驗證中需要關(guān)注的問題，提出建議，以期為相關(guān)藥品注冊申請?zhí)峁﹨⒖肌７椒?匯總國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南中關(guān)于工藝驗證文件的一般要求，進一步結(jié)合藥品審評實際，分析口服固體制劑注冊申報資料中工藝驗證常見問題。結(jié)果與結(jié)論工藝驗證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)一項重要工作，也是支撐藥品上市申請的關(guān)鍵性技術(shù)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體情況及...