高效液相色譜-高分辨軌道阱質(zhì)譜聯(lián)用法對蘭索拉唑腸溶制劑的雜質(zhì)譜研究

摘要： 采用高效液相色譜-高分辨軌道阱質(zhì)譜聯(lián)用檢測方法，建立二維在線除鹽檢測方法對蘭索拉唑腸溶制劑法定檢驗條件下檢出的雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)推定，建立兼容質(zhì)譜檢測器的色譜方法對法檢方法無法分離的雜質(zhì)進(jìn)行測定和結(jié)構(gòu)推定，檢出雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定方法根據(jù)有無雜質(zhì)對照品而異來推定其結(jié)構(gòu)，以此考察不同企業(yè)間產(chǎn)品雜質(zhì)譜的差異性。二維在線除鹽方法的一維色譜條件同《中華人民共和國藥典》（2020版）有關(guān)物質(zhì)項下，二...