無菌隔離系統(tǒng)

　　儀器簡介

　　無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品

　　及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護提供完美的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。PDA建議以下關(guān)于隔離系統(tǒng)的定義應(yīng)被全世界醫(yī)療保健行業(yè)采納：

　　隔離系統(tǒng)是密封的或者有微生物過濾系統(tǒng)（高效過濾系統(tǒng)HEPA）提供空氣并且可以自凈化。當密閉時，僅使用已凈化過的內(nèi)部表面或使用快速傳遞通道進行物料傳遞。當打開時，僅允許物料通過特定的并已經(jīng)過設(shè)計和驗證的開口進行進出傳遞，以排出污染的傳遞。它可被用于無菌操作時隔離活性混合物或者同時用于滅菌處理和隔離。

　　技術(shù)參數(shù)

　　額定功率：實驗艙：1500VA

　　艙內(nèi)壓力控制范圍：-80-80Pa

　　濕度分辨率：0.1%

　　溫度分辨率：0.1℃

　　壓力分辨率：0.1Pa

　　內(nèi)置集菌儀最大流量： 300ml/min

　　艙內(nèi)凈化級別：100級

　　基本尺寸

　　實驗艙：1806*1048*1648mm(長*寬*高)

　　2400*1048*1648mm(長*寬*高)

　　傳遞艙：1306*1048*1648mm(長*寬*高)

　　1806*1048*1648mm(長*寬*高)

　　適用范圍

　　1、藥品、生物制品生產(chǎn)與檢驗；

　　2、醫(yī)療制劑檢驗；

　　3、生物基因技術(shù)研究；

　　4、疾病控制；

　　5、獸藥監(jiān)察；

　　6、精細化工；

　　7、精密電子；

　　8、實驗動物飼養(yǎng)、動物實驗

　　主要特點

　　1、選用透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，整機結(jié)構(gòu)及操作平臺選用316L不銹鋼，頂端整體封閉式

　　結(jié)構(gòu)設(shè)計，滅菌系統(tǒng)、集成控制單元、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；

　　2、西門子觸摸式顯示屏設(shè)計，提高操作人員的舒適度。

　　3、操作艙6手套標準操作口設(shè)計，主、次操作面分別有4只、2只，傳遞艙4手套標準操作口設(shè)計，無操作盲區(qū)；

　　4、袖套采用美國NORTH材質(zhì)，密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高；

　　5、支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。

　　6、操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用，直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；

　　7、艙內(nèi)進、出風端口均采用H14級高效過濾器及進口高性能離心風機，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；

　　8、安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實時顯示HEPA的通風量狀態(tài)；

　　9、預留連接過氧化氫（VHP）滅菌器的接口，內(nèi)部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進行殺菌，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；

　　10、具備遠程控制功能的控制系統(tǒng)，所有重要信息顯示在同一個觸摸屏上，方便操作，也可由微機遠程控制和記錄所需的過程參數(shù)，滿足用戶保存實驗、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要；

　　11、可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實現(xiàn)物品的無菌傳遞；

　　12、更大直徑的物料大門設(shè)計，物料進出及艙內(nèi)清潔更加便捷；

　　13、無菌廢棄物傳遞通道，及時轉(zhuǎn)移出各類試驗廢棄物，節(jié)省操作空間；

　　14、系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊，全自動化運行，并帶有失壓報警功能；

　　15、帶有多功能組合接口，如25mm標準衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)（電、氣）及驗證/檢測口等；

　　16、具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導出等功能，軟件設(shè)計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。

　　17、驗證：遵循并符合USP 1208的驗證要求，為用戶提供現(xiàn)場驗證；

　　18、工作臺尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計定制；

　　19、可根據(jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負壓，壓差值可調(diào)。